食藥署澄清說明有關輔具納入醫療器材管理乙事

針對107年10月31日「反對輔具納入醫療器材」民間團體聯合記者會,食品藥物管理署(下稱食藥署)澄清,我國醫療器材管理與國際調和,僅部分輔具以醫療器材管理,相關規定與現行依《藥事法》管理之定義範圍均一致,並未因訂定《醫療器材管理法》草案,而有所變更。
現行多數輔具係屬一般商品,僅部分符合現行《藥事法》醫療器材定義之產品才會以醫療器材管理。如為一般民眾用來協助步行之雨傘杖、登山手杖,或用於菜市場購物之輔助推車,皆不以醫療器材列管。
我國醫療器材管理係參酌美國及歐盟等先進國家管理模式,目前行動輔具以醫療器材管理者包括:
(一)助行器(如:醫療用手杖、醫療用拐杖、機械式助行器等)
(二)機械式器材(如:機械式輪椅、特製輪椅等)
(三)動力式器材(如:動力式輪椅、醫療用電動代步車等)
(四)其他輔助器材(動力式病患輸送機、移動式輪椅昇降器等)。
依據醫療器材管理辦法規定,自94年6月20日起,上開以醫療器材列管之產品,須辦理查驗登記,取得醫療器材許可證後,始得製造或輸入。目前已核發多達536張許可證。
前揭輔具以醫療器材列管者,食藥署對於產品之安全、效能及品質進行把關,並且對於上市後管理進行監督,實對於身心障礙者使用該類產品有所保障。
食藥署提醒,請務必選購國內已領有醫療器材許可證之產品,如欲多了解本署已核准醫療輔具相關產品資訊,可至食品藥物管理署網站之許可證資料庫查詢(http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)。如有發現不良品或使用時發生不良反應,請立即上藥物食品化粧品上市後品質管理系統(http://qms.fda.gov.tw)通報,或撥打不良反應通報專線:(02)2396-0100進行通報。

source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t438286

食藥署再次呼籲勿攜帶疫區家畜肉類產品入境

食品藥物管理署(下稱食藥署)呼籲,國人出國旅遊應注意飲食與採購國外食品之食品衛生安全,避免攜帶食品安全風險高之產品入境。
行政院農業委員會為防堵中國非洲豬瘟疫情入境與財政部關務署共同在各機場港口加強查察旅客隨身行李,並自107年10月18日起針對旅客違規自非洲豬瘟或口蹄疫疫區攜帶家畜肉類產品入境,均裁罰最高額罰鍰新臺幣1萬5千元,以有效達到防範非洲豬瘟、口蹄疫入侵之目的,並收嚇阻之效,以共同維護我國農畜/產業生產安全。(新聞連結:https://ift.tt/2AAlQDN)
食藥署同時呼籲國內食品業者,應慎選合法來源之畜肉原料,落實食材供應商管理,建立完整驗收程序,除確保食品衛生安全外,並避免使用非法屠宰或輸入之肉品。食藥署及各地衛生機關稽查如查獲市售畜肉非源自合法來源者,相關事證將移請農政機關追查來源並逕予裁處。

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預告「藥物樣品贈品管理辦法第四條」修正條文草案

衛生福利部於107年10月29日預告藥物樣品贈品管理辦法第四條修正條文草案,以利臨床試驗執行程序及放寬外籍人才申請資格限制。
本次修正藥物樣品贈品管理辦法第四條修正條文草案,係依據藥事法第55條之規定,其重點為:一、供臨床試驗用之檢體採集耗材套組樣品輸入,得依中央衛生主管機關公告之便捷通關管理方式辦理。二、配合內政部居留改革策略,為利外籍專業人士來(留)臺期間申請自用藥物樣品輸入需求,故放寬申請資格限制,得將外僑居留證(永久居留證)視為護照同等效力之身分證明文件。
該草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起60日內,至「衛生福利法規檢索系統」或「公告政策網路參與平台─眾開講」網頁陳述意見。

source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t438280

衛生機關與海巡單位聯手查獲2家輸入業者涉嫌違反具結先行放行規定

食品藥物管理署(下稱食藥署)、海洋委員會海巡署、宜蘭縣及新北市政府衛生局聯合查獲「喬艾舶國際企業有限公司」及「侑豐企業有限公司」申報輸入之3批「中華絨螯蟹」,經食藥署邊境抽驗結果檢出戴奧辛不符規定,且業者未取得輸入許可前,即擅自移動、啟用或販賣上述不符規定之產品,全案經跨機關合作調查釐清,業者銷往宜蘭縣「蕭清貴養殖場」及新北市「奕大海產有限公司」。現場已由衛生局封存6647.82公斤之庫存產品,並責令業者追回下游產品,食藥署持續配合台灣基隆地方檢察署追查違規產品流向。
  為確保輸入食品衛生安全,食藥署已研議針對大閘蟹檢出戴奧辛之中國養殖場採取必要加強管制措施,並持續透過跨機關合作機制,對於申請具結先行放行產品展開不定期及加強查核,一旦查有違法之事證,即刻依食品安全衛生管理法規定嚴懲重罰不肖廠商,以防堵未取得輸入許可之食品流供市面。食藥署亦將持續強化「三級品管」制度,透過政府主動查核,藉由政府管理、產業自律及民間參與,共同保障食品衛生安全。
食藥署重申,食品業者應確實遵守食品安全衛生管理法相關規定,切莫以身試法或抱持僥倖心態,倘經衛生機關查獲任何違法之情事,將依規定嚴辦不法業者,以維護消費大眾食的安全。

source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t438278

近期媒體報導四價流感疫苗缺貨情形說明

有關近期媒體報導四價流感疫苗缺貨情形一事,今年四價流感疫苗雖進貨量已較去年增加一倍,但因民眾施打踴躍,市場需求超乎預期,目前除臨床端仍有部分現貨外,現有8萬餘劑刻正衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)封緘檢驗中,已加速檢驗程序,預計11月初可供民眾施打。食藥署並持續協調廠商增加四價流感疫苗之輸入數量,以因應臨床需求。此外,除四價流感疫苗,民眾亦可考量施打三價流感疫苗,亦具有相當之保護力。
我國目前核准自費四價流感疫苗品項有「巴斯德四價流感疫苗(衛署菌疫輸字第001036號)」及「伏適流(衛署菌疫輸字第000939號)」,亦有公費三價「"安定伏" 裂解型流感疫苗(衛署菌疫製字第000113號) 」及「巴斯德流感疫苗(衛署菌疫輸字第000453號) 」可供民眾施打,食藥署將配合國內防疫及民眾使用需求,加速審查與檢驗流程,協助相關疫苗產品供應醫療市場使用。

source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t438277

發布訂定「健康食品安定性試驗指引」

衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)於今日(10月25日)發布「健康食品安定性試驗指引」(下稱本指引),其內容包含執行安定性試驗之批量說明、測試項目、試驗類型及試驗設計等內容。
依據「健康食品申請許可辦法」第2條第6款及「健康食品查驗登記審查原則」第9點之規定,申請廠商應提具產品及其保健功效成分安定性試驗計畫書及結果報告正本。因此參考國際間食品相關之安定性試驗指引,訂定適合於國內健康食品之「健康食品安定性試驗指引」,讓業者在申請健康食品查驗登記執行安定性試驗時能有所依循,並有助於食藥署執行申請案的審查作業。
本指引內容可至食藥署網站(http://www.fda.gov.tw) >公告資訊>本署公告項下下載。

source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t438271

食藥署公布107年度中國大閘蟹邊境查驗情形

食藥署公布本(107)年度中國大閘蟹邊境查驗情形,截至107年10月23日為止,完成查驗程序為24批(淨重107,667公斤),其中21批經查驗合格放行,3批檢驗結果超出衛生福利部公告之「食品含戴奧辛及戴奧辛類多氯聯苯處理規範」限量標準,依食品安全衛生管理法(下稱食安法)第15條第1項第3款,評定不合格。本案同時查獲業者違反具結先行放行規定,在尚未取得產品輸入許可前,擅自移動、啟用或販賣,全案目前已由臺灣基隆地方檢察署偵辦中,食藥署將配合海洋委員會海巡署及臺灣基隆地方檢察署調查。
  中國大閘蟹產品之輸入採逐批查驗,除書面審查外,尚須經臨場查核及檢驗等步驟。自中國進口大閘蟹,必須來自其認可之31家合格中國大閘蟹養殖場,並檢附其出具之「動物衛生證書」。目前我國邊境查驗中國大閘蟹之檢驗項目包含65項動物用藥及重金屬等項目。因應國際輿情,自106年10月起,另增加「戴奧辛與戴奧辛類多氯聯苯」檢驗項目。
經邊境檢驗結果不符合規定之產品,將依食品及相關產品輸入查驗辦法第24條規定,要求業者退運或銷毀,另針對不合格產品來源場之輸臺大閘蟹,必要時不排除採取暫停受理食品輸入查驗申請措施,並依據食安法第52條規定,將相關產品資訊公布於食品藥物消費者知識服務網。
食品檢出戴奧辛不符限量標準者,係違反食安法第15條第1項第3款規定,依同法第44條規定可處6萬至2億元罰鍰,情節重大者,並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或食品業者之登錄;經廢止登錄者,一年內不得再申請重新登錄。另依同法第49條可處7年以下有期徒刑,得併科新臺幣8,000萬元以下罰金。情節輕微者,處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣800萬元以下罰金。
  食藥署重申,為確保食品安全及維護國人健康,對於違規或不法之業者,將嚴懲重罰。產品未取得輸入許可前,不得移動、啟用或販賣,若經查獲違反規定將依法暫停受理食品業者具結保管之申請,倘有擅自販售者,併將處販賣價格1至20倍之罰鍰。

source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t438272

食藥署舉辦107年度全國「食品衛生檢驗科技研討會」

食品藥物管理署(下簡稱食藥署)為了促進國內食品衛生檢驗科技的研究風氣、提升檢驗數據的品質,並增進食品衛生安全檢驗人員的技術交流,於10月23日及24日假臺北文創大樓6樓多功能廳辦理「107年度食品衛生檢驗科技研討會」。本研討會由臺北市政府衛生局協辦,邀請輔仁大學陳炳輝教授、東吳大學傅明仁教授、臺灣大學周正俊教授等學者專家蒞臨指導,參加人員包括政府機關、衛生局、民間認證實驗室及各產學研界共約250人。

此研討會特別邀請成功大學、臺灣大學及中央研究院之專家分別就「質譜技術在微量毒物分析與食品安全檢測之應用」、「加工肉品中活性羰基化合物的分析」及「次世代高通量定序-技術發展與應用」進行專題演講,以拓展食品衛生安全各領域檢驗伙伴之專業與技術新知。此外,會中共發表84篇論文,包括口頭論文16篇及壁報論文68篇,內容廣泛涵蓋農藥、動物用藥、重金屬、微生物、過敏原、生物性物種鑑別、基因改造食品、添加物及食品摻加西藥等領域之檢驗研究與市售調查結果。

建立良好的檢驗技術與值得信賴的檢驗數據,是衛生主管機關執行食品衛生安全管理時,不可或缺的重要基石。食藥署將持續在檢驗專業上精進,並與國際檢驗技術接軌,確保實驗室檢驗數據的準確性及公信力,也會透過研討會與各界交流檢驗技術,共同提升中央、地方及民間實驗室檢驗能力,提供更優質的食品衞生安全檢測服務,為民眾的飲食安全把關。

source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t438262

食品藥物管理署舉辦「亞洲醫療器材檢驗科技研討會」

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為強化臺灣與新南向國家開展夥伴關係的利基,以爭取和東協、南亞及紐澳等國進行雙邊及多邊合作,共創醫療器材領域發展,於107年10月19日假高雄展覽館304a會議室舉辦「亞洲醫療器材檢驗科技研討會(Conference on Medical Devices Evaluation Technology of Asia)」,共計超過80位產官學研界等諸多單位熱烈參與此盛會。
本次研討會配合我國新南向政策旗艦計畫與潛力領域之醫衛合作與產業鏈發展,擴大與新南向各國在生技醫材領域的合作,推動醫療器材相關產官學研界與新南向市場連結,達成與新南向國家之檢驗技術交流與合作,以確保醫療器材之安全有效。爰此,食藥署特邀請我國暨新南向國家包含新加坡、馬來西亞及泰國等醫療器材研發、檢測及驗證機構學者專家參與,期能藉此協助國內從業人員更加了解我國與新南向國家在3D列印、植入式醫療器材、滅菌、臺灣醫療器材法規更新及東協醫材市場近況,冀望藉此促進相關國際合作,提升我國產業在國際市場之競爭力,並促進國際間生技醫材領域研究檢驗技術之交流與合作。

source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t438258

擴大邊境查驗產品,強化輸入產品安全衛生把關

食藥署107年10月15日公告修正「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」,新增9個含食品輸入規定之貨品分類號列。為確保輸入食品安全,輸入食品及相關產品應依食品安全衛生管理法第30條公告申請食品輸入查驗,迄107年10月15日止,共計2,613個號列,經公告輸入如屬食品用途之產品,應向食藥署辦理食品輸入查驗。2,613個號列中,輸入規定F01計2,042個號列,輸入規定F02計121個號列,輸入規定508計367個號列,其他食品相關複合輸入規定計83個號列。

增修訂貨品分類號列及其輸入規定涉及跨部會業務,包括配合與經濟部國際貿易局、財政部關務署等機關修改號列而重新公告。食藥署除依產品性質定期檢討號列之食品查驗輸入規定以外,另財政部每季提供「進口貨品無食品相關輸入規定,但申報填列食品用途」之報關資料,經食藥署查證輸入用途後,評估辦理新增公告號列之輸入規定,不定期公告新增應於邊境辦理食品輸入查驗之貨品。106年報驗批數694,372批,較105年674,991批增加19,381批,其中公告新增應向食藥署申請輸入查驗之產品項目,計新增25個號列,全年度增加6,164批申請輸入查驗案件(合計10,069.8公噸),佔新增報驗批數達3成(32%)。

106年度食品及相關產品報驗批數及重量總計694,372批,896.9萬公噸,相較於105年(674,991批、882.9萬公噸),其批數及重量皆呈現上升之趨勢,主要原因包括食藥署逐年增列應辦理食品輸入查驗之號列,擴大應於邊境查驗產品項目,顯現政府管理強度不斷提升。

為強化輸入食品及相關產品之管理,食藥署持續檢討、新增及公告應辦理食品輸入查驗之號列,並於邊境嚴加把關,不合格者一律退運或銷毀,不得流入國內市場,以確保輸入食品安全。

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