預告修正農藥殘留容許量標準,加強食品殘留農藥管理

    我國對於農藥之核准登記及訂定殘留容許量,分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理,除參酌國際規範之外,並考量國內農牧漁業之需,依國人飲食習慣而訂定規範,以確保國人食用安全。針對進口農產品,因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同,為國民飲食需求,係由食品藥物管理署受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請,其評估原則相同,經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、國外核准登記使用方法等科學性資料,參酌國際間標準,評估國人對各類農作物取食總量之累積風險,並會商行政院農業委員會,經專家委員審核通過,期在保護國內消費者飲食安全之前提下,讓國內農藥之使用及管理更加合理化。
    另,衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測,如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者,依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰,並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因,依法處辦,讓民眾食的安心。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t468675

發布修正動物用藥殘留標準,加強食品殘留動物用藥管理

    我國對於動物用藥之核准登記及訂定殘留容許量,分別由農委會及衛福部依權責辦理。動物用藥殘留標準之訂定,係考量國內農牧漁業之需,並根據藥品的動物毒理性資料、殘留試驗資料及國人飲食調查等資料,進行國人飲食所攝取殘留藥物之安全性評估及參酌國際規範後,送請「食品衛生安全與營養諮議會」審查,並會商農委會。另為履行透明化義務,並依行政程序法及世界貿易組織「食品安全檢驗與動植物防疫檢疫措施協定」,辦理預告,廣徵各界意見後,訂定各類產品之殘留容許量。
    另,衛福部食品藥物管理署持續監測市售畜禽水產品之動物用藥殘留,如發現有違反動物用藥殘留標準規定者,屬違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰,並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因,依法處辦,讓民眾食的安心。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t468674

預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案

  納入追溯或追蹤之藥品,其藥品許可證持有藥商、從事該類製劑批發業務之販賣業藥商,應於每月10日前將上月藥品追溯或追蹤資訊,上傳至食藥署所建置之藥品追溯或追蹤申報系統。食藥署後續亦將舉辦多場說明會,並請業者提前進行試申報,以增加業者對申報系統的熟悉度,提高申報意願。
  本次預告可於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、食藥署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁下載。對公告內容有任何意見者,可於預告時間60日內向食藥署陳述意見,或於「公共政策網路參與平臺」陳述意見。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t468672

藥品守護天使-藥品AI新世代 就是藥Good

  食藥署以藥品全生命週期管理為目標,從藥品非臨床試驗、臨床試驗、上市審查、生產製造、運銷至上市後監控,並提升藥品可近性,強化智慧科技之運用,規劃並執行「藥品AI新世代 就是藥Good」政策:
1.藥品優良查驗登記管理(Good Registration Management, GRM):提升審查效能,法規與國際接軌。
2.優良實驗室操作規範(Good Laboratory Practice, GLP):精進藥毒理試驗品質,確保試驗數據完整可信。
3.優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, GCP):精進臨床試驗品質,保障受試者權益。
4.藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP):加強源頭管理,確保製造品質。
5.藥品優良運銷作業規範(Good Distribution Practice, GDP):實施優良運銷,推動追蹤追溯。
6.藥品優良安全監視規範 (Good Pharmacovigilance Practice, GPvP):多元上市後監控,及時風險溝通。
7.用藥可近性(Accessibility):加速新藥審查,防範藥品短缺。
8.智慧科技 (Intelligence):E化智慧管理,健全新興醫藥規範。
  通過食藥署完整審查、稽查及檢驗所核准的藥品,都會核發一組專屬的密碼,就像人的身分證一樣,藥品的身分證我們稱之為許可證字號,如「衛署(部)藥製字第012345號」,許可證證別顯示該藥品為化學(藥)或生物(菌疫)藥品及國產製造(製)或輸入進口藥(輸)的藥品,許可證編號則為6個數字的序號。在藥品的外盒包裝、標籤及說明書都可以看到許可證字號的蹤跡,想確定取得的藥品實為衛福部食藥署核准,可輸入藥品「許可證字號」或「品名」於食藥署許可證查詢網站【西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢系統】(http://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx)進行查詢,以取得官方核准之藥品最新資訊。]]>

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預告修正「包裝維生素礦物質類之錠狀膠囊狀食品營養標示應遵行事項」草案

1. 調整營養標示格式,並增訂切割表格之營養標示方式。
2. 增訂g、mg、μg之民眾習慣認知的通用單位符號表示。
3. 修正數據修整原則,增加得以四捨五入方式修整。
倘該類膠囊、錠狀產品已符合現行應遵行事項,則無須再做任何修正。本應遵行事項自公告後即日生效,未依規定標示者,處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰;標示不實者,處新臺幣4萬元以上400萬元以下罰鍰。違規產品通知限期改正,改正前不得繼續販賣;屆期未遵行規定者,沒入銷毀之。
該修正草案預告為期60天意見評論,以蒐集各界意見,相關資料可至「衛生福利部食品藥物管理署(www.fda.gov.tw)首頁」>「公告資訊」>「本署公告」網頁查詢。
另,食品標示諮詢服務平台(http://www.foodlabel.org.tw),建置之「營養標示格式專區」系統,提供製作營養標示格式功能,惟業者仍應逕自確認營養標示值之正確性,歡迎多加利用。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t468664

查獲伯享生技股份有限公司涉以逾期及即期原料製售產品,且擅自延長有效日期之說明

  食藥署說明,案內業者使用逾期及即期原料製造產品,並擅自延長產品有效日期,涉違反食品安全衛生管理法第15條第1項規定,依同法第52條應予沒入銷毀,復依同法第44條可處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰。高雄市政府衛生局依據食品安全衛生管理法第41條第1項第4款規定,已命業者於108年4月9日起暫停作業及停止販售,本署亦將持續督導衛生局監督業者後續下架回收情形。]]>

source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t468661

衛福部發布修正「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」及廢止「特殊營養食品查驗登記相關規定」

    衛生福利部依食品安全衛生管理法(下稱食安法)第21條規定,公告包括特殊營養食品(一歲以下嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方食品)等食品,於上市前應完成辦理查驗登記,且為規範查驗登記有關許可之廢止、許可文件之發給、換發、補發、展延、移轉、註銷及登記事項變更等管理事項,並依同法條之授權規定,訂有「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」。
    衛生福利部食品藥物管理署表示,本次所發布2項法規之重點,係廢止原「特殊營養食品查驗登記相關規定」,將前開規定有關需辦理查驗登記之特殊營養食品適用範圍及查驗登記之新案、展延、變更、轉移、遺失補發申請所須檢附之相關文件資料、作業方式及注意事項等,回歸訂定於「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」,且該辦法同時配合修正以分章節之方式,另包括依食安法有關查驗登記相關規定,據以修正辦法名稱;修正授權訂定依據;依據查驗登記實務作業情況增修相關條文內容或酌作文字修正等,期使食品查驗登記之申辦相關作業及規定能更臻明確,以利業者依循,並讓食品查驗登記管理法制規定架構更加完整周延。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t468649

食藥署澄清說明有關4月9日魏應充先生於臉書指控食藥署配合檢察官作偽證乙事,與事實不符

食藥署曾於104年8月20日FDA研字第1040035319號函回復臺灣彰化地方法院104年7月30日彰院恭刑辰103矚訴2字第1040024901號函,係針對一審法院函詢,說明食藥署於103年11月4日函送彰化縣衛生局之檢驗報告書中總極性化合物係使用快速檢測儀檢驗,若超出其測定範圍5-40%,將以>40%及<5%表示。食藥署105年4月15日FDA研字第1059901675號函係回復臺灣高等法院臺中分院105年3月17日中分東刑秋104矚上訴1718字第3302號函,就二審法院所詢,說明食藥署於104年12月1日函送彰化縣衛生局之檢驗報告書,係依據公告檢驗方法檢驗,其實際檢驗日期為104年2月6日、檢體係緩慢加熱至熔點、樣品於實驗室以室溫保存等。
食藥署實驗室皆以實際檢測結果出具檢驗報告,並依據法規與科學事證回應一、二級法院詢問,絕無所謂配合作偽證之情事,食藥署再次重申,針對魏先生於臉書所為不實指控,已涉刑法140條第2項侮辱公署罪,食藥署將保留法律追訴權,必要時亦將採取後續法律行動,以正視聽。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t468651

健康凍一夏-食藥署啟動「108年度食用冰塊製造業稽查專案」

本次稽查重點包含食品業者登錄、食品良好衛生規範準則(GHP)、產品責任險、運輸車查核、產品回收及處理作業流程及食用冰塊抽驗等,如查獲違反食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定將依法處辦。
食藥署呼籲食品業者應落實自主管理,並符合食安法相關規定,GHP不符合規定經命限期改正而屆期不改正者,涉違反食安法第8條規定,可依同法第44條規定處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰;食用冰塊抽驗不符合規定,經命限期改正而屆期不改正者,涉違反食安法第17條規定,可依同法第48條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。
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遵守「不採不食野菇」之原則 清明連假快樂遊

食藥署統計近年食品中毒案件,每年幾乎都有民眾因採食野外不知名菇類而引起中毒,107年有2例民眾誤食綠褶菇中毒案例,分別為6月臺中市2位民眾回家途中採集路邊野菇,回家烹煮食用後出現噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉等症狀;9月澎湖縣1家4口食用戶外採摘之野菇炒木耳,食用後出現頭暈、噁心、嘔吐、腹瀉等症狀。經以分子生物鑑別檢驗後,確認皆為有毒「綠褶菇」。
「綠褶菇」屬中至大型菇菌,菌蓋呈半球形平展可至寬20公分,為一種有毒不可食用的菇類,其外表顏色淺不鮮豔,與可食用之白色雨傘菇及雞肉絲菇相似,常被混淆。不同點在於綠褶菇菌褶初期為白色,成熟後逐漸轉為灰綠色,誤食後1-3小時會有噁心、嘔吐、腹痛、血便及脫水等腸胃炎型中毒症狀。
臺灣每年幾乎都會發生民眾採食野菇引起食品中毒的案例,共同點皆為有毒菇類與一般可食性菇類的外觀相似造成誤判。食藥署已建立「綠褶菇」分子生物技術的檢測方法可克服檢體不完整的困擾並快速鑑別。由於許多有毒菇類,即使經驗豐富的專家仍不易從外觀上加以區別,因此,食藥署再次呼籲,民眾切勿食用來路不明的菇類,以免因逞一時口腹之慾,造成身體健康上無法挽回的傷害。若民眾因食用不明菇類出現生理不適的症狀時,應儘速就醫並保留食餘檢體,以利正確診斷與治療。]]>

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