世界食品安全日 優良食品業者表揚會

在食安五環政策推動下,食品安全衛生整體管理架構可分為三級,從第一級業者自主品管開始,搭配第二級品管第三方驗證,第三級品管政府稽查,確保政府有限之人力能更加妥善運用。自105年起食品衛生安全管理系統驗證納入食安法,經公告之業別需執行二級品管,此與商業驗證不同,屬強制性驗證。此外,食藥署亦鼓勵食品製造業者自願申請驗證,以提升國內食品製造業者整體安全衛生品質。
本次表揚業者是因主動自願性申請二級驗證並經驗證通過,其積極投入態度,實為業者之表率;資本額1億元以下之業者因財力及人力皆缺乏資源的情形下,仍獲得驗證通過,顯應表揚;另資本額1億元以上業者且有2廠址以上自願申請全廠驗證通過,顯投入相當資源,值得表揚。對此,食藥署給予得獎業者肯定與支持,期許透過本次表揚活動,能夠引領及鼓勵更多業者,一同繼續為食品安全努力。
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要high不藥害 反毒逗『陣』來

    食藥署多年來積極辦理各式場域反毒宣導,長期持續地投入反毒資源,建構職場、企業、校園、社區等預防藥物濫用環境,頗具成效,惟鮮少納入宮廟。然近年來宮廟反毒宣導逐漸受到重視,莊嚴宮廟建築是我國特有的文化景觀、到處可見,依據內政部「全國宗教資訊網」資料顯示,我國道教宮廟家數至106年底共計9,645家,接近所熟悉之便利商店家數(10,662家)。且相較於校園學生或一般社區民眾,宮廟族群獲得正確毒品防制知識的管道相對不容易,更應值得關注。
    為增進宮廟族群之毒品偽裝辨識能力與拒毒技巧,提升正確反毒認知,107年食藥署與台灣紅絲帶基金會合作,推動「宮廟陣頭毒品防制宣導」,由紅絲帶基金會拜訪宮廟陣頭,並親自參與全臺大型廟會繞境活動宣導反毒,共計辦理21家(32場)大型宮廟宣導,機動式地實際接觸宮廟族群進行衛教,計2,070人次獲益,今(108)年仍持續推動,擴大宮廟宣導範圍。本次記者會邀請台灣紅絲帶基金會林俊宏行銷部主任、斗六邢安宮洪嘉駿宮主出席,分享反毒宣導經驗。現今宮廟已不同以往刻板印象,逐漸走向制度化,且維持良好形象,呼籲更多宮廟陣頭響應反毒,除認同臺灣特有宮廟文化,亦彰顯政府與民間攜手堅決反毒之決心。
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PIC/S共用廠房交叉汙染管制專家圈-首屆會議在臺舉辦

本次會議邀請來自英國MHRA、美國FDA、德國BfArM及義大利AIFA等醫藥先進國家的官員等擔任講師。其中英國資深稽查員Mr. Graeme McKilligan為「CCCISF專家圈」的主席,並參與PIC/S GMP法規修訂及推動歐盟「以健康為基礎的曝露限量(Health Based Exposure Limit, HBEL)指引」之實施,是最了解現今製藥廠共用設備生產藥品時,如何有效避免不同產品之交叉污染的相關規範及其最新趨勢的專家。在此次會議中也將探討如何經由風險及毒理學評估,作為設備清潔確效之科學依據,並需能提供無交叉污染的結果證明。期待本次會議能協助GMP稽查員了解交叉汙染風險所在、以便能以有效且科學化的方式執行稽查任務,達到國際間之稽查標準一致性。
國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)是全球藥品GMP領域最具權威的官方國際組織,本專家圈(CCCISF)甫於2017年成立,我國能舉辦其首屆會議,代表食藥署的專業能力深獲PIC/S組織及會員肯定,亦成功打響臺灣國際知名度。也希望透過本次會議,產出PIC/S稽查備忘錄的具體修訂內容,齊為全球藥品安全把關盡一份心力。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t498823

發布修正農藥殘留容許量標準,加強食品殘留農藥管理

    我國對於農藥之核准登記及訂定殘留容許量,分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理,除參酌國際規範之外,並考量國內農牧漁業之需,依國人飲食習慣而訂定規範,以確保國人食用安全。針對進口農產品,因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同,為國民飲食需求,係由食品藥物管理署受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請,其評估原則相同,經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、國外核准登記使用方法等科學性資料,參酌國際間標準,評估國人對各類農作物取食總量之累積風險,並會商行政院農業委員會,經專家委員審核通過,期在保護國內消費者飲食安全之前提下,讓國內農藥之使用及管理更加合理化。
    另,衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測,如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者,依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰,並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因,依法處辦,讓民眾食的安心。]]>

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華肝基因股份有限公司疑涉以逾期蛋黃粉製售產品案之說明

    高雄市政府衛生局已責令業者針對涉案產品辦理下架回收作業,食藥署亦將持續督導衛生局監督業者後續下架回收情形,以保障消費大眾食的安全。
    食藥署呼籲,食品業者應落實自主管理,如有調配、包裝、貯存、販賣逾有效日期食品之情事,已涉及違反食品安全衛生管理法第15條第1項規定,依同法第52條應予沒入銷毀,復依同法第44條可處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰。]]>

source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t498811

食藥署啟動「108年度節慶時令食品稽查抽驗專案-中元節」

    本專案重點為抽樣常見中元節應景食品,檢驗農藥殘留、防腐劑、漂白劑、甜味劑與非准用食品添加物等,另規劃抽取包裝素食食品檢驗素摻葷項目以及色彩鮮豔之祭祀產品檢驗著色劑與規定外煤焦色素項目,以確保民眾食用食品安全,維護消費者權益。]]>

source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t488802

阻塞型睡眠呼吸中止症患者的好眠小幫手-陽壓(正壓)呼吸器

    睡眠呼吸中止是病人在睡眠中出現間歇性停止呼吸的狀況,使空氣無法進入肺部,造成血中氧氣降低,可能導致睡眠中驚醒而嚴重影響睡眠品質。睡眠呼吸中止主要可區分為阻塞性睡眠呼吸中止(Obstructive Sleep Apnea, OSA)、中樞神經性睡眠呼吸中止(Central Sleep Apnea, CSA)及混合性睡眠呼吸中止(Mixed Apnea)三個類型,其中阻塞性睡眠呼吸中止為最常見之類型,發生原因可能為肥胖、上呼吸道結構異常者(如鼻中膈彎曲、鼻甲肥大、鼻息肉增生、懸雍垂過長、扁桃腺肥大、舌根肥大等)等,造成呼吸道阻塞,臨床上的症狀可能包括打鼾、夜間頻尿、睡醒時口乾舌燥、頭痛、日間疲倦嗜睡、注意力不集中等,治療方式有局部手術、裝置口腔咬合器、睡眠時使用陽壓(正壓)呼吸器等,主要由醫師依患者病情、睡眠習慣等狀況來決定適合患者之治療方式。

    陽壓(正壓)呼吸器是常見的治療選擇,其作用原理為透過內建的空氣馬達提供一正壓力的氣流經面罩進入呼吸道,使呼吸道在睡眠期間維持通暢。有些陽壓(正壓)呼吸器設計為透過壓力或流速感測器來偵測患者的呼吸狀態,以調整供給的空氣壓力或流速,有時則設計為可加溫加濕空氣,有助於提升使用者呼吸的舒適性。另陽壓(正壓)呼吸器除了每日使用前的功能檢查及基本清潔保養外,機器運作壓力是否需調整,使用者亦須注意,建議定期回診追蹤病情,以利掌握治療效果。目前已取得醫療器材許可證之陽壓(正壓)呼吸器,皆經食品藥物管理署(下稱食藥署)審查通過,確保安全及效能無虞,才可核准上市。

    食藥署提醒,在使用陽壓(正壓)呼吸器前務必與醫師充分溝通,並遵循「醫材安心三步驟,一認、二看、三會用」,首先要先認識哪些產品是醫療器材,第二步驟是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號,並進一步確認醫療器材的標籤、仿單及包裝等標示內容,是否清楚標示出廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期間等資訊。最後一步則是在使用醫療器材前要詳閱說明書,並遵守產品仿單所載警告及注意事項,才能確保挑選了正確適用的醫療器材,且能妥善使用並發揮其應有之效能。有關醫療器材相關資訊,除可向醫師詢問外,亦可至食藥署網站之許可證資料庫查詢產品之相關資訊(連結:食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢作業)。如有發現不良品或使用時/後發生不良反應,請至藥物食品化粧品上市後品質管理系統(http://qms.fda.gov.tw)通報,或撥打不良反應通報專線:02-23960100進行通報。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t478716

第二次預告果膠、關華豆膠、刺槐豆膠及α、β、γ-環狀糊精納入食品添加物管理,強化食品安全管理

    本次修正參考聯合國食品標準委員會及食品添加物專家委員會所訂標準,預告果膠、關華豆膠、刺槐豆膠及α、β、γ-環狀糊精納入食品添加物管理,訂定使用範圍、限量、限制及規格標準,以維護國人健康,並與國際規範調和。第二次預告主要修正α、β、γ-環狀糊精功能類別,並經衛生福利部食品衛生安全與營養諮議會決議通過,與聯合國食品標準委員會及食品添加物專家委員會所訂標準調和。
    食品添加物標準之訂定,均參閱動物安全性試驗資料、國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料,並考量國人飲食習慣及健康風險等情況,審慎評估後據以訂定,業者產製食品時如依使用限量規定合法添加食品添加物,尚不致造成消費者健康之危害。
    另,衛生機關對於市售食品之食品添加物持續進行監測,如發現有違反食品添加物使用範圍及限量暨規格標準規定之業者,依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定,依同法第47條處新台幣3-300萬元罰鍰,以維護民眾飲食健康安心。
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食藥署啟動「108年皮蛋及鹹蛋製造業稽查專案」

本次稽查重點是針對業者是否遵循食品良好衛生規範準則(GHP)、所使用的原料蛋來源、原料驗收及自主管理、食品添加物使用情形、產品銷售流向等項目加強查核,並抽驗原料蛋檢驗動物用藥殘留、皮蛋檢驗鉛、銅含量,另鹹蛋除檢驗防腐劑及著色劑外,並將蘇丹色素列為必驗項目。
食藥署呼籲食品業者落實自主管理,製作皮蛋及鹹蛋之場(廠)區環境衛生、人員操作及倉儲管理等應遵守食品安全衛生管理法相關規定。如果經衛生單位查獲不符GHP的缺失,經要求限期改正而屆期沒有改正,將依違反食安法第8條第1項及同法第44條處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰;另原料或成品如經檢出不符法規標準,將依法處辦,以確保消費權益。]]>

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食藥署成功爭取亞太經合組織冠名APEC主辦「2019亞太國際新興影響精神物質及不法藥物檢驗技術研討會」與國際專家交流檢驗技術

      全球NPS濫用問題層出不窮,毒販為逃避檢驗查緝,模仿已知非法藥物結構,修改其結構進行化學合成,致使NPS種類逐年增加,提高管理及檢驗難度。另由於不法藥物之項目種類極其繁雜,且近年來,國內發生複雜且多變的不法食品與藥物事件,如冠脂妥偽藥、假冒犀利士及威而鋼等各式偽劣禁藥事件,例如在仿冒威而鋼中檢出Acetaminophen、Ibuprofen等止痛藥成分等,其所衍生的健康危害及社會問題,成為我國需要極力遏止的重要公共議題。
      為杜絕新興影響精神物質及不法藥物流竄,食藥署攜手各衛生機關、關務署及檢、警、調與憲兵司令部等機關,搭配高階檢驗技術,以杜絕新興影響精神物質及不法藥物的流通,食藥署更藉由舉辦此次國際研討會為平台,讓與會各國專家分享交流NPS與不法藥物檢驗技術相關訊息,進而強化國內檢驗技術,保障國人健康與用藥安全。 ]]>

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