月子做得好,媽媽免煩惱-食藥署啟動「107年度月子餐稽查專案」

國人養生風氣興盛,婦女產後常食用月子餐調養虛弱的身體,為保障婦女飲食安全,維護母嬰健康,食品藥物管理署(下稱食藥署)近日將啟動「107年度月子餐稽查專案」,會同地方政府衛生局針對月子餐製造場所環境衛生及產品進行稽查抽驗。
本次稽查重點包含原料來源及驗收、食品良好衛生規範準則(GHP)、食品業者登錄之符合性、包裝標示符合性、定型化契約符合性及產品回收及處理作業流程等,如查獲違反食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定將依法處辦。
食藥署呼籲食品業者應落實自主管理,並符合食品安全衛生管理法相關規定,GHP不符合規定經命限期改正而屆期不改正者,涉違反食安法第8條規定,可依同法第44條規定處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰;產品標示不符規定者涉違反食安法第22條,可依同法第47條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰;產品標示、宣傳或廣告不得有不實、誇張或易生誤解,違者涉違反食安法第28條,可依同法第45條規定處新臺幣4萬元以上400萬以下罰鍰。

source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t428221

公告食品業者自109年1月1日起 應保存產品來源文件至少五年

衛生福利部107年9月27日公告「食品業者應保存產品原材料、半成品及成品來源文件之種類與期間」,要求食品業者應以書面或電子化方式,完整保存收貨之原材料、半成品及成品之來源憑證或經供應者簽章紀錄等文件至少五年,並自109年1月1日生效。
食藥署表示,為確實掌握產品上游供應商,規範所有食品業者皆要保存產品來源文件,且該等文件應載明下列資訊:1.收貨日期或批號。2.原材料、半成品或成品之名稱。3.原材料、半成品或成品之淨重、容量或數量。4.供應者之名稱、電話號碼及其他聯繫方式(電話或電子郵件)。食品業者輸入原材料、半成品及成品者,前項文件得以主管機關核發同意輸入相關文件代替之。
如未依規定保存文件或保存未達規定期限,將依食安法第48條第3款規定,經命限期改正,屆期不改正者,處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰;另保存文件應記載事項倘有不實,則可依食安法第47條規定,最高可處300萬元以下罰鍰。
食藥署提醒,本規定自109年1月1日起實施,詳細資訊可於食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。

source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t428218

公告修正「食品工廠建築及設備設廠標準」 即日生效

衛生福利部於107年9月27日公告修正「食品工廠建築及設備設廠標準」,本次修正內容主要為調整食品工廠之基本設施、生產及檢驗設備之設置。
依食品安全衛生管理法第10條第2項規定,食品工廠之建築及設備,應符合設廠標準。考量食品加工技術日新月異且生產製程繁複及設備眾多,且食品工廠可自行或委外進行相關檢驗,爰修正本標準基本共同標準與專業食品工廠之基本設施、生產設備及檢驗設備相關規定,並分列為應具備及視需要得具備。另部分條文與食品良好衛生規範準則規定重疊,應回歸至該準則統一管理,故刪除與該準則重複之規定。
食藥署表示,依據工廠管理輔導法第15條第5款「訂有設廠標準之工廠,其設備不符合該標準,不得辦理登記或變更登記」。倘食品工廠之設備不符合本標準,依據工廠管理輔導法規定,不得辦理工廠登記或變更登記。詳細資訊可至本署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。

source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t428217

公告食品業者自109年1月1日起 應保存產品來源文件至少五年

    衛生福利部107年9月27日公告「食品業者應保存產品原材料、半成品及成品來源文件之種類與期間」,要求食品業者應以書面或電子化方式,完整保存收貨之原材料、半成品及成品之來源憑證或經供應者簽章紀錄等文件至少五年,並自109年1月1日生效。
    食藥署表示,為確實掌握產品上游供應商,規範所有食品業者皆要保存產品來源文件,且該等文件應載明下列資訊:1.收貨日期或批號。2.原材料、半成品或成品之名稱。3.原材料、半成品或成品之淨重、容量或數量。4.供應者之名稱、電話號碼及其他聯繫方式(電話或電子郵件)。食品業者輸入原材料、半成品及成品者,前項文件得以主管機關核發同意輸入相關文件代替之。   
    如未依規定保存文件或保存未達規定期限,將依食安法第48條第3款規定,經命限期改正,屆期不改正者,處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰;另保存文件應記載事項倘有不實,則可依食安法第47條規定,最高可處300萬元以下罰鍰。
    食藥署提醒,本規定自109年1月1日起實施,詳細資訊可於食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。

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公告修正「食品工廠建築及設備設廠標準」 即日生效

    衛生福利部於107年9月27日公告修正「食品工廠建築及設備設廠標準」,本次修正內容主要為調整食品工廠之基本設施、生產及檢驗設備之設置。
    依食品安全衛生管理法第10條第2項規定,食品工廠之建築及設備,應符合設廠標準。考量食品加工技術日新月異且生產製程繁複及設備眾多,且食品工廠可自行或委外進行相關檢驗,爰修正本標準基本共同標準與專業食品工廠之基本設施、生產設備及檢驗設備相關規定,並分列為應具備及視需要得具備。另部分條文與食品良好衛生規範準則規定重疊,應回歸至該準則統一管理,故刪除與該準則重複之規定。
    食藥署表示,依據工廠管理輔導法第15條第5款「訂有設廠標準之工廠,其設備不符合該標準,不得辦理登記或變更登記」。倘食品工廠之設備不符合本標準,依據工廠管理輔導法規定,不得辦理工廠登記或變更登記。詳細資訊可至本署網站(http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。

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食藥署啟動「107年度即食食品製造業者稽查專案」

近年來外食人口增加,超市量販店、便利商店等提供多樣化之生菜沙拉、涼麵、三明治及滷味等即食食品,為強化即食食品製造業者之自主管理,並積極貫徹行政院「食安五環」政策,食品藥物管理署近期將啟動「107年度即食食品製造業者稽查專案」。
本次查核重點包含食品業者登錄、食品良好衛生規範準則(GHP)符合性及即食食品抽驗等,如查獲違反食品安全衛生管理法(下稱食安法) 相關規定,所轄衛生局將依法處辦。
為加重第四環「加重惡意黑心廠商責任」,如查獲食品良好衛生規範準則(GHP)不符規定,涉違反食安法第8條規定,經命限期改正而屆期不改正者,可依同法第44條規定處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰外,可依衛生福利部訂定之「食品安全衛生管理法第44條第1項罰鍰裁罰標準」,審酌不法業者應受責難程度、所生影響及違規產品銷售金額,嚴懲重罰違規廠商;抽驗不符合規定,涉違反食安法第17條規定,經命限期改正而屆期不改正者,可依同法第48條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。

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篩檢新利器 毒品全現形

近來毒品種類不斷推陳出新,依據衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)濫用藥物檢驗通報系統資料顯示,在檢警調送驗毒品案件中,含新興毒品檢出件數自101年起有逐年攀升趨勢,施用者混合使用多種毒品亦有逐漸增加情形,97年混合最多6種,至106年混合14種之多。法務部法醫研究所106年1-6月資料顯示,與藥物濫用相關致死案件數263例,其中混用多種毒品致死案件數就有245例,占全部案例93%。
面對新興毒品嚴竣挑戰,食藥署提出新世代反毒策略「強化新興毒品檢驗量能」及「防止製毒原料假冒藥品原料藥進口」二大防毒策略,自106年7月整合跨部會檢驗資源,建構標準品及其質譜圖資料庫,迄今提升我國檢驗量能成效顯著,分析新興毒品檢出情形,107年1-6月共檢出68,488件,較去(106)年同期檢出45,021件,成長約52%。此外,食藥署業於107年8月22日公告修正「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」,輸入原料藥納入應施行邊境查驗之項目,以毒品篩檢新利器「手持式拉曼光譜分析儀」防止製毒原料假冒原料藥進口,阻絶毒品於境外,以保護國人免於毒品危害,營造無毒環境。
近年毒品藉由化學結構不斷改變來躲避查緝,新興毒品之品項持續增加,毒品偽裝成咖啡包、奶茶等沖泡式飲品掩人耳目,或混合多種毒品使用等,均造成毒品檢驗難度日增。「檢驗」是毒品保衛戰中極重要一道防線,食藥署整合各部會毒品檢驗資源,完善新興成分鑑驗機制,逐步建構標準品及其質譜圖資料庫,並推展新興毒品尿液檢驗之建議實驗室推薦計畫及尿液檢驗建議方法予民間實驗室,全面提升國內檢驗量能,發揮預警功效,避免新興毒品於國內流竄。
為防止不肖廠商申報進口原料藥,但流為製毒前驅物原料使用,並強化原料藥進口管理及通關資訊正確性,食藥署對藥品原料藥進行邊境查驗管控,於107年8月22 日公告修正「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」,輸入原料藥納入應施行邊境查驗之項目。為提升邊境查驗效率,食藥署特增購毒品篩檢新利器「手持式拉曼光譜分析儀」,可於現場進行各種化學物質分析及判定,數秒內便可得檢測結果。邊境查驗人員隔透光包材(如塑膠袋、玻璃瓶等)直接進行非接觸、非破壞性快速檢測,確認輸入原料藥是否為毒品,並用於藥廠稽查現場確認入庫原料藥是否與購入資料相符,避免合法掩飾非法之情事發生,防堵毒品進入我國。
面對毒品危害寶貴生命,食藥署提醒勿因一時好奇或受同儕影響而輕易試毒,拒絕來路不明的藥物、咖啡包、茶包或試喝包。如欲查詢更多毒品濫用及危害的相關資訊,請上「食品藥物消費者知識服務網\反毒資源館」網站(網址:http://consumer.fda.gov.tw/People.aspx)查詢,也可撥打各縣市政府毒品危害防制中心免付費專線0800-770-885(請請您 幫幫我)諮詢。

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預告訂定「食品原料『油橄欖果實渣萃取物(含羥基酪醇)』之使用限制及其標示」草案

  衛生福利部於107年9月25日預告訂定「食品原料『油橄欖果實渣萃取物(含羥基酪醇)』之使用限制及其標示」草案,以有效管理非傳統性食品原料並確保消費者之食用安全。該草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。
  預告內容包含訂定「油橄欖果實渣萃取物(含羥基酪醇)」作為食品原料使用時應符合之規定,其羥基酪醇(Hydroxytyrosol)含量為15-40%,每日使用量以羥基酪醇計為20毫克以下,同時規範使用原料「油橄欖果實渣萃取物(含羥基酪醇)」之食品,其容器或外包裝應以中文顯著標示「孕婦及嬰幼兒不宜食用」之警語字樣。詳細訊息可至衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
本規定於正式施行後,屆時如經查獲食品使用之原料不符合前述規定者,違者得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。

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預告修正農藥殘留容許量標準及動物產品中農藥殘留容許量標準,加強食品殘留農藥管理

衛生福利部於本(25)日預告修正「農藥殘留容許量標準」及「動物產品中農藥殘留容許量標準」,修正內容為增修訂19種農藥於各類蔬果植物等農產品156項殘留容許量與3種農藥於動物產品23項殘留容許量。因農藥滅加松及飛克松,已於國內禁用10年以上,市場上應無使用該等藥劑之農產品流通情形,爰刪除該等農藥於各類農產品之殘留容許量。另配合修正「食品中殘留農藥檢驗方法-多重殘留分析方法(五)」,更新「農藥殘留容許量標準」7種農藥8項方法定量極限值。又增列滅加松、飛克松及安殺番為公告禁用農藥。本草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。
我國對於農藥之核准登記及訂定殘留容許量,分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理,除參酌國際規範之外,並考量國內農牧漁業之需,依國人飲食習慣而訂定規範,以確保國人食用安全。針對進口農產品,因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同,為國民飲食需求,係由食品藥物管理署受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請,其評估原則相同,經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、國外核准登記使用方法等科學性資料,參酌國際間標準,評估國人對各類農作物取食總量之累積風險,並會商行政院農業委員會,經專家委員審核通過,期在保護國內消費者飲食安全之前提下,讓國內農藥之使用及管理更加合理化。
另,衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測,如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者,依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰,並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因,依法處辦,讓民眾食的安心。

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2018亞太經濟合作(APEC)優良查驗登記管理法規科學卓越中心研討會

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於107年9月26至28日在台北舉辦為期三天的「2018 APEC優良查驗登記管理(Good Registration Management)法規科學卓越中心研討會」,為APEC生命科學創新論壇(LSIF)法規協和指導委員會(RHSC)認可的訓練活動,今年活動沿用往年的核心課綱,培訓60多名來自智利、香港、印尼、日本、韓國、馬來西亞、墨西哥、巴布亞新幾內亞、秘魯、菲律賓、新加坡、泰國、我國及越南等14個APEC會員經濟體的產官學界種子師資,以協助於亞太區域內推廣優良查驗登記管理的法規科學培訓,促進醫藥品查驗登記優良送件及優良審查的落實及接軌。
除食藥署外,本次研討會由RAPS台灣分會、APEC LSIF-RHSC、日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)及亞洲製藥協會聯盟(APAC)等組織共同籌備,邀請國際藥品法規專家30餘人參與授課,其中包括德國衛生主管機關BfArM、英國衛生主管機關MHRA及日本衛生主管機關PMDA的專家代表,總與會人數超過120人,共來自15個APEC會員經濟體及2個歐盟成員國。
APEC為亞太地區重要的經濟諮商論壇,食藥署長期參與APEC LSIF-RHSC所倡議之區域法規調和相關工作,與日本MHLW/PMDA合作推動優良查驗登記管理,並與美國醫療法規學會(RAPS)台灣分會聯名於106年7月正式成為「APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心」。此為我國首例獲APEC認可之法規科學訓練卓越中心,透過辦理優良查驗登記管理與相關規範的教育訓練,促進醫藥品查驗登記品質及時效的提升,並促進區域法規協和。LSIF是由APEC領袖於91年成立,現已發展成為APEC在衛生及衛生科學創新方面的領先倡議,該論壇高度重視我國多年來的重要貢獻,於107年提名衛生福利部陳時中部長接任LSIF執行委員會主席。在我國外交頻受困頓之際,此活動突破國際疆界,以藥品法規及查驗登記管理與各國互動交流,深化與鞏固國際關係,而在繼我國今年成為ICH之正式會員外,實為專業外交加添另一大亮點與重大突破。

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