醫療器材查驗登記審查準則-第27條

申請變更醫療器材許可證之製造廠名稱,應檢附下列資料:
一、藥物變更登記申請書。
二、原許可證正本。
三、原廠廠名變更說明函正本。
四、新廠名之製造業藥商許可執照影本。
五、出產國許可製售證明正本。
六、國外原廠授權登記書正本。
七、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本。
如係申請輸入醫療器材許可證變更者,免附前項第四款資料。
如係申請國產醫療器材許可證變更者,免附第一項第五款及第六款資料。
如變更之國產醫療器材製造廠係接受委託製造者,除應依前二項規定辦理外,並應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。