食品藥物管理署舉辦「亞洲醫療器材檢驗科技研討會」

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為強化臺灣與新南向國家開展夥伴關係的利基,以爭取和東協、南亞及紐澳等國進行雙邊及多邊合作,共創醫療器材領域發展,於107年10月19日假高雄展覽館304a會議室舉辦「亞洲醫療器材檢驗科技研討會(Conference on Medical Devices Evaluation Technology of Asia)」,共計超過80位產官學研界等諸多單位熱烈參與此盛會。
本次研討會配合我國新南向政策旗艦計畫與潛力領域之醫衛合作與產業鏈發展,擴大與新南向各國在生技醫材領域的合作,推動醫療器材相關產官學研界與新南向市場連結,達成與新南向國家之檢驗技術交流與合作,以確保醫療器材之安全有效。爰此,食藥署特邀請我國暨新南向國家包含新加坡、馬來西亞及泰國等醫療器材研發、檢測及驗證機構學者專家參與,期能藉此協助國內從業人員更加了解我國與新南向國家在3D列印、植入式醫療器材、滅菌、臺灣醫療器材法規更新及東協醫材市場近況,冀望藉此促進相關國際合作,提升我國產業在國際市場之競爭力,並促進國際間生技醫材領域研究檢驗技術之交流與合作。

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擴大邊境查驗產品,強化輸入產品安全衛生把關

食藥署107年10月15日公告修正「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」,新增9個含食品輸入規定之貨品分類號列。為確保輸入食品安全,輸入食品及相關產品應依食品安全衛生管理法第30條公告申請食品輸入查驗,迄107年10月15日止,共計2,613個號列,經公告輸入如屬食品用途之產品,應向食藥署辦理食品輸入查驗。2,613個號列中,輸入規定F01計2,042個號列,輸入規定F02計121個號列,輸入規定508計367個號列,其他食品相關複合輸入規定計83個號列。

增修訂貨品分類號列及其輸入規定涉及跨部會業務,包括配合與經濟部國際貿易局、財政部關務署等機關修改號列而重新公告。食藥署除依產品性質定期檢討號列之食品查驗輸入規定以外,另財政部每季提供「進口貨品無食品相關輸入規定,但申報填列食品用途」之報關資料,經食藥署查證輸入用途後,評估辦理新增公告號列之輸入規定,不定期公告新增應於邊境辦理食品輸入查驗之貨品。106年報驗批數694,372批,較105年674,991批增加19,381批,其中公告新增應向食藥署申請輸入查驗之產品項目,計新增25個號列,全年度增加6,164批申請輸入查驗案件(合計10,069.8公噸),佔新增報驗批數達3成(32%)。

106年度食品及相關產品報驗批數及重量總計694,372批,896.9萬公噸,相較於105年(674,991批、882.9萬公噸),其批數及重量皆呈現上升之趨勢,主要原因包括食藥署逐年增列應辦理食品輸入查驗之號列,擴大應於邊境查驗產品項目,顯現政府管理強度不斷提升。

為強化輸入食品及相關產品之管理,食藥署持續檢討、新增及公告應辦理食品輸入查驗之號列,並於邊境嚴加把關,不合格者一律退運或銷毀,不得流入國內市場,以確保輸入食品安全。

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冬令進補,食的安心!食藥署啟動「107年冬至應節食品抽驗專案」

冬至將至,民眾普遍有吃湯圓、冬令進補等習慣,為維護民眾食的安心,食品藥物管理署將啟動「107年冬至應節食品抽驗專案」,由各地方政府衛生局針對市售湯圓產品、各式配料與其他應節食品抽驗。
本專案重點為抽取常見冬至應節食品,檢驗防腐劑、順丁烯二酸、著色劑及品質改良劑量等,並將羅丹明B(玫瑰紅B)列為必驗項目,倘查獲違反食品安全衛生管理法相關規定者,所轄衛生局將依法處辦。

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「反菸拒檳毒 健康最幸福」成果發表會

衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)與國民健康署(下稱健康署)合作,委託臺北醫學大學執行反菸拒檳毒計畫,積極結合企業與縣市合作,傳遞「反菸拒檳毒,健康企業從我做起」的企業文化,並於107年10月13日(星期六)下午2時,假臺北車站南二門前廣場舉辦「反菸拒檳毒 健康最幸福」成果發表會,讓民眾感受政府反菸、拒檳毒之決心!並由嘻哈新女力蚊子,攜手女歌手曼萍,以及過去曾在鴻海當過主管的嘻哈歌手「韓老師」韓森,共同製作了反菸拒檳毒主題曲「熄滅錯誤」,呼籲年輕人應該熄滅錯誤,一起擁抱健康、乾淨的未來。
在反菸拒檳毒計畫中,考量企業員工作型態不同,收集各項資源整合成企業包,內容包括反毒歌曲、文宣、結聯盟等文件、跑馬燈文句、廣播檔、影片檔、衛教講義及懶人包等不同素材,成為企業在推動藥物濫用防制宣導上的利器。在教材上,內容除了結合現今毒品偽裝、新興毒品外,更新增電子煙、二手菸、三手菸之危害的認知,並製作深淺不同之公版教材,可依不同的對象進行運用。同時,藉由角色創立與粉絲頁的運作,創作多款漫畫與酷卡,藉由多元的宣道,讓衛教內容更多元與活潑。
有鑑於維護身體健康,提高勞動生產力,廣邀企業結盟,並透過整合各式通路及相關資源,傳遞「反菸拒檳毒,健康企業從我做起」的企業文化,目前已有18個縣市、196家企業單位參與結盟,其中70.4%的聯盟企業表示已開始推廣成癮物質相關危害資訊,更有63.6%的企業高層主管於公開場合承諾支持反菸拒檳毒活動,甚至也有45.7%的企業固定會針對員工及眷屬(或消費者、社區民眾),辦理成癮物質危害及拒絕方式的相關教育訓練及活動。
食藥署再次呼籲,重視青壯年成癮物質的危害,期待能邀請更多企業以更具體的行動,營造與實現無毒家園,為員工、為社會、為大眾,一起朝向「反菸拒檳毒 健康最幸福」目標邁進!

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預告訂定「西藥專利連結協議通報辦法」草案

藥事法修訂新增第4章之1西藥之專利連結,於今(107)年1月31日經總統令公告,為避免不公平或限制競爭之協議,延遲其他學名藥之上市,衛生福利部食品藥物管理署於107年10月12日預告訂定西藥專利連結協議通報辦法草案,以利病人用藥之可近性及維護公共衛生與市場交易秩序。
本次增訂西藥專利連結協議通報辦法草案,係依據藥事法第48條之19第2項,其重點為:一、逆向協議之通報方式、內容及通報起算日。二、協議通報當事人應遵行事項。三、中央衛生主管機關得將所獲通報事項及資料,通報公平交易委員會處理之事由。
該草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起60日內,至「衛生福利法規檢索系統」或「公告政策網路參與平台─眾開講」網頁陳述意見。

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食藥署啟動「107年基因改造食品稽查專案」

衛生福利部已公告並全面施行包裝食品、食品添加物、散裝食品及具營業登記直接供應飲食場所之食品含基因改造食品原料,應依食品安全衛生管理法相關規定,以特定方式標示「(含)基因改造」字樣。為落實含基因改造食品原料之食品標示管理,爰啟動本稽查專案,針對以黃豆、大豆蛋白及玉米為原料,惟產品未標示「(含)基因改造」或標示「不含基因改造」等字樣之產品製、售業者查核,以維護消費者知與選擇的權益。
本次稽查重點為原料合法性及標示符合性,另將加強查核食品良好衛生規範準則(GHP)、食品業者登錄、食品追溯追蹤、強制檢驗及食品安全監測計畫等之落實情形並抽驗黃豆及玉米製品等,如查獲業者違反食安法相關規定,所轄衛生局將依法處辦。

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「第六屆台日醫藥交流會議」研討會於10月11日登場

「第六屆台日醫藥交流會議」研討會於10月11日在日本東京舉行,我國並由衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)、衛生福利部中央健康保險署、財團法人醫藥品查驗中心、藥品與醫療器材相關產業公協會等派員參加。會議由雙方代表分享藥物法規進展與趨勢、真實世界數據於藥品管理之運用、指示藥品推廣政策、健保藥價調整等,期藉由本次機會,促進雙方法規資訊之交流及瞭解,強化雙方官方及業者之合作,協助業者布局國際市場,並提升藥物審查,保障民眾健康福祉。
「台日醫藥交流會議」為102年11月由「臺灣日本關係協會」及「日本台灣交流協會」簽署「台日藥物法規合作框架協議」下,所建立之交流平台,由食藥署與日本厚生勞動省(MHLW)及獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)成立官方工作小組,就台日醫藥政策及法規進行交流,並每年輪流辦理研討會,今年已邁入第六年。
在台日藥物法規合作框架下,目前雙方已成立藥品及醫材等工作小組,並持續進行人員交流互訪、觀摩學習等合作,就雙方興趣議題,如新藥審查法規、審查基準等,進行討論與比較,也在今年5月8日辦理台日醫藥交流新藥及學名藥工作組聯合會議,目前正積極辦理新藥共同審查機制試辦計畫及洽簽醫療器材合作備忘錄等,期待可進一步加速藥品及醫療器材的上市速度、促進我國產業發展。

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食藥署說明義進金蛋品國際行銷有限公司製售液蛋之調查結果

臺灣橋頭地方檢察署指揮內政部警政署刑事警察局偵查大隊會同食品藥物管理署(下稱食藥署)、新北市政府衛生局、彰化縣衛生局、高雄市政府衛生局於107年9月20日上午至「義進金蛋品國際行銷有限公司」、「義進金蛋品國際行銷有限公司彰化分公司」及「義進金蛋品國際行銷有限公司高雄分公司」進行同步搜索,並抽驗5件液蛋及1件原料蛋等6件產品,檢驗動物用藥及微生物均符合規定。
食藥署針對液蛋製品製造業者已預告訂定「液蛋製品製造業者良好衛生作業指引」草案,並將加強輔導及稽查液蛋製造業者,以維護液蛋產品安全。另食藥署於每年度均辦理液蛋製造業稽查專案,以落實源頭管理,確保食品衛生安全與品質。
食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,食品或食品添加物其殘留農藥或動物用藥含量超過安全容許量,不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列,依同法第44條第1項第2款規定可處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰,情節重大者,依衛生福利部106年12月21日公告之「違反食品安全衛生管理法第15條第1項、第4項及第16條情節重大認定原則」,並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或食品業者之登錄;經廢止登錄者,一年內不得再申請重新登錄。
食藥署呼籲,業者應落實自主管理,倘發現產品有危害衛生安全時,應依食品安全衛生管理法第7條第5項主動停止製造、加工、販賣及辦理回收,並通報衛生主管機關,若查獲仍販售問題產品,將依食品安全衛生管理法第47條處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。另食品如有標示不實之情事,可依同法第45條第1項處新臺幣4萬元以上400萬元以下罰鍰。

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預告訂定「由蝦、蟹殼及黑麴菌絲體所製取之食品原料『幾丁聚糖(Chitosan)』之使用限制及其標示」草案

衛生福利部為有效管理非傳統性食品原料並確保消費者之食用安全,以及統一規範不同來源之幾丁聚糖,於107年10月4日預告訂定「由蝦、蟹殼及黑麴菌絲體所製取之食品原料『幾丁聚糖(Chitosan)』之使用限制及其標示」草案,該草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。
  預告內容包含規定可供食品使用之原料「幾丁聚糖(Chitosan)」之來源為由蝦、蟹殼或黑麴菌絲體(Aspergillus niger mycelium)所製取,其中由黑麴菌絲體製取者,其赭麴毒素A (Ochratoxin A)含量應小於1 ppb,並規範使用由蝦、蟹殼及黑麴菌絲體製取之「幾丁聚糖」原料之食品,其容器或外包裝應以中文顯著標示「有服用慢性病藥物者,應諮詢醫師後,方可使用」及「不建議孕婦、授乳者及嬰幼兒食用」之警語字樣,相關規定擬自中華民國108年7月1日(以製造日期為準)起實施。詳細訊息可至衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
本規定於正式施行後,屆時如經查獲食品使用之原料不符合前述規定者,違者得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。

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發布修正「食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法」

為精進食品管理,衛生福利部依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第9條第5項,於107年10月3日衛授食字第1071302442號令修正「食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法」,針對食品製造、加工、調配、輸入、販賣、輸出業者之產品流向資訊新增「回收、銷貨退回、不良」,並增列「庫存、報廢(含逾有效日期)」相關紀錄之要求。
屬經公告應建立追溯追蹤系統之食品業者,倘未建立或未以電子方式申報者,經命限期改正、屆期不改正,依食安法第48條最高可處新臺幣300萬元罰鍰;另倘建立或電子申報之資料不實,依同法第47條可處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。情節重大者,並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或食品業者之登錄;經廢止登錄者,一年內不得再申請重新登錄。
相關公告資訊可於行政院公報資訊網、衛生福利部「衛生福利法規檢索系統」網頁及食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁下載。

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