預告訂定「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」草案!

公告資訊>本署公告)查詢。
此次認定準則草案預告,主要訂定重點有三如下:
一、虛偽誇大或醫療效能之認定:草案第二條,即開宗明義表示產品宣稱的呈現,應以傳達訊息之相互關聯意義及整體表現為綜合判斷。
二、例示通常得使用或類似之詞句:隨著認定準則之訂定,原本公告之詞句例示也參考納入。在可使用詞句部分以最大程度擴充及開放;在不可使用詞句部分則以最小程度留存,期可衡平法規安定及消費權益。
三、增列牙膏類可宣稱之標準化詞句:化粧品新法納入原非屬化粧品項之一般牙膏類商品。對於以往認可於一般牙膏類可宣稱的標準化詞句,除了基於信賴保護而納入認定準則外,更採納過往函釋做程度上之擴充,期兼顧國人健康及產業的發展。
食藥署表示,對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於60日期限內,至「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁或公告洽詢窗口陳述意見,以促使該認定準則之訂定更為周延完善。未來,該認定準則正式公告後,食藥署將多方宣導標示、宣傳或廣告涉及虛偽、誇大,或醫療效能之認定,應以傳達訊息之相互關聯意義及整體表現為綜合判斷之原則,期為民產官三贏。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t448477

食藥署說明目前完成清查沙坦類(Sartan)藥品中「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」之檢驗結果

有關沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA及NDEA,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論,該等不純物產生原因可能與製程相關,為一種未預期之不純物,因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA之檢驗方法及限量標準。食藥署針對沙坦類原料藥可能含有NDMA或NDEA事件,未輕忽為單一事件,以主動積極態度,全面進行原料藥及製劑之調查與檢驗,並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法,公布供各界參考引用,並要求製劑廠對於沙坦類(Sartan)成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。後續,食藥署將持續與國際合作,以快速取得最新資訊,對於受影響藥品,將即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t448479

預告修正農藥殘留容許量標準,加強食品殘留農藥管理

    我國對於農藥之核准登記及訂定殘留容許量,分別由行政院農業委員會及衛生福利部依權責辦理,除參酌國際規範之外,並考量國內農牧漁業之需,依國人飲食習慣而訂定規範,以確保國人食用安全。針對進口農產品,因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同,為國民飲食需求,係由食品藥物管理署受理增修訂進口農產品殘留農藥容許量之申請,其評估原則相同,經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、國外核准登記使用方法等科學性資料,參酌國際間標準,評估國人對各類農作物取食總量之累積風險,並會商行政院農業委員會,經專家委員審核通過,期在保護國內消費者飲食安全之前提下,讓國內農藥之使用及管理更加合理化。
    另,衛生福利部食品藥物管理署對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測,如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者,依違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定,依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰,並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因,依法處辦,讓民眾食的安心。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t448466

修正健康食品管理法3項子法規之授權依據及引用條款,完備法制程序。

配合107年1月24日總統令修正公布健康食品管理法第13條標示規定,其第1項第2款起增修訂並款次移列,而影響3項子法規之授權依據及引用條款,爰於108年1月17日衛授食字第1071303814號令修正「健康食品管理法施行細則」第11條、第12條之引用條款;同日衛授食字第1071303820號公告訂定「健康食品應加標示事項」及衛授食字第1071303826號公告訂定「健康食品應於產品容器或外包裝明顯標示保健功效之相關成分含量」,2法規更新授權依據並將前項規定內容改採附件條列式公告,並同日衛授食字1071303832號公告及衛授食字第1071303838號公告廢止原公告(106年12月29日衛授食字第1061303745號及104年6月9日部授食字第1041301610號公告)。]]>

source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t448459

食藥署配合環保政策,宣導餐館業廚餘減量

環保署前於107年1月8日發布訂定「共通性事業廢棄物再利用管理辦法」,針對廚餘及廢食用油等共通性事業廢棄物再利用之管理方式予以統一規範;故衛生福利部配合於107年12月19日公告修正「餐館業事業廢棄物再利用管理辦法」部分條文,刪除廚餘及廢食用油再利用相關規定。廚餘處置相關規定應依環保法規處理,有關廚餘相關管制措施,食藥署並依照環保法規政策之研蒐推動方向,配合宣導。
食藥署持續配合向餐館業宣導,於符合環境保護及食品安全衛生相關法規之前提下,推動廚餘減量;並已設計「餐館業事業廢棄物源頭管理教育宣傳海報」,提倡「買得剛剛好、煮得剛剛好、點得剛剛好」等觀念,鼓勵各界共同促進食品有效利用。前述海報電子版可至本署網站(http://www.fda.gov.tw > 便民服務 > 文宣品下載專區)下載參考。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t438451

食藥署會同檢調查察「易O股份有限公司涉逾期製造及販售奶精且擅自延長有效日期案」說明

  食藥署說明,案內業者使用逾期及即期原料製造產品,並擅自延長產品有效日期,涉違反食品安全衛生管理法第15條第1項規定,依同法第52條應予沒入銷毀;復依同法第44條可處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰。
  食藥署持續落實食安五環-第四環「加重惡意黑心廠商責任」之政策目標,藉由與檢調聯繫合作機制,共同打擊食安黑數,破獲業者不法行為。經比對進銷貨資料,案內「AAA奶精」銷售763公斤、「荷蘭奶精」銷售912公斤、「玫瑰奶精」銷售838公斤,總計售出2,513公斤,衛生局已針對檢調單位所提供之涉案產品銷售下游業者啟動下架回收作業,全案由臺灣高雄地方檢察署後續偵辦,食藥署並將持續督導衛生局後續處辦情形,維護國人食安權益。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t438449

食藥署說明再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點

  為保障病人接受再生醫療製劑之安全性,食藥署對於有附款許可者,仍會嚴格審查及確認製劑是具安全性(confirmed safety)、初步療效性(preliminary efficacy),並且要求申請者取得有附款許可後,仍應繼續執行療效驗證試驗(confirmatory clinical trials)、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形,如有任何療效或安全性之疑慮,食藥署可隨時廢止有附款許可。由於該項規定是為了醫療迫切所需,故有附款許可者不得申請展延。對於使用有附款許可之再生醫療製劑產生未預期不良反應者,食藥署亦將申請者需提供救濟方式作為審查之必要要件之一,並成立再生醫療製劑諮議會議審議。
  日本藥機法「有條件期限許可(conditional and time-limited approval)」之立法精神,及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)」之認定條件中,針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者皆提供加速核准機制,因科技進步所發展出之再生醫療製劑,對束手無策之疾病帶來突破性治療進展,食藥署將積極與各界溝通,期待「再生醫療製劑管理條例(草案)」能通過立法,有效保障病人治療權益外,加速國內再生醫療環境之發展與國際接軌。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t438447

跨部會署勤守護 食安五環迎新春

食藥署為把關消費者春節食品衛生安全,自107年12月起以風險管控原則及聯合分工稽查模式,規劃「108年春節複合式稽查抽驗專案」,針對春節應景食品執行查核,查核範圍涵蓋春節食品製造業者、春節食品販售業者(含年貨大街)以及年菜餐廳業者,稽查重點包括食品業者登錄、食品良好衛生規範準則(含廢棄物、食品添加物及運輸車管理)、產品標示、抽驗春節節慶產品或食材(如糖果、蜜餞、紅龜粿、花生製品、生鮮農畜水產品、水產肉品加工品等)檢驗非法色素、食品添加物、農藥、動物用藥殘留或衛生標準等,並查察業者揭露之販售資訊是否符定型化契約規定。食藥署積極執行本項專案,除針對查有違規業者依法處辦,責令相關產品立即下架回收外,亦積極追查源頭,透過跨部會合作通報機制強化源頭管理,防堵違規產品流通市面,以全面保障民眾食用權益。
農委會表示,農曆春節是我國重要的圍爐團圓節日,也是農產需求最大量的時候,預期農曆春節蔬菜、水果、花卉、畜禽、水產品可充分供應,各項年節農產品批發市場將可配合彈性增加供應量,以充裕春節需求。農委會為確保民眾食用安全,於年節前提高農產品抽驗頻度,加強水產品之藥物殘留監測,針對供應春節重要畜、禽產品,加強市售端肉品品質抽驗,阻斷不合格產品上市。衛福部從市場端抽驗農產品及其加工製品等,透過跨部會合作機制,加強溯源監測與管理,查有違規將依法處辦,以提升農產品及食品安全管理。農委會將持續推動農產品追溯追蹤制度,輔導提升生產品質管理。鼓勵民眾於春節期間多多消費選用具驗證標章或具生產追溯標示(四章一Q)之國產農漁畜產品,以及選用具屠宰衛生合格標章之畜禽產品,做年菜食材,食用上更安心。
環保署以法規面和預防面雙管齊下源頭控管具食安風險疑慮化學物質,守護國人食的健康,在法規面源頭控管方面,環保署已於106年9月26日公告玫瑰紅B等13種具食安風險疑慮化學物質為毒性化學物質,運作業者須申報運作紀錄、完成標示,並於108年1月15日前取得核可文件;又於107年6月28日公告蘇丹色素等14種具食安風險疑慮化學物質為毒性化學物質,運作業者須自108年1月1日申報運作紀錄、108年7月1日前完成標示,並於109年1月1日前取得核可文件,且不可擅自轉讓或買賣給未取得核可文件之業者,以確實掌握毒性化學物質運作及流向,環保署將於春節前清查運作業者是否已依期限規定完成;其次,在預防面源頭控管方面則藉由勾稽化工原(材)料行輔導訪查紀錄,優先篩選未落實化學物質自主四要管理業者加強輔導及改善,提升業者化學物質自主管理能力,預防非食品添加物之化工原料流入食品供應鏈。
年節食材選購多元,坊間食品謠言對選購年菜食材時不免產生疑惑,環保署、農委會及食藥署為保障消費者食用安全,於官網設有相關「闢謠專區」(連結如下),針對農產品、禽畜水產品、食品、化學添加物等不實謠言予以破解及說明,例如「發芽的地瓜有毒不能食用?」、「蝦子要選活跳跳的最新鮮?」、「加工肉品添加之硝酸鹽、亞硝酸鹽危害人體健康?」等。另本日更邀請曾獲「FDA優良廚師」金帽獎廚師運用上述食材教大家料理年菜,同時教導如何正確選購食材及烹調,讓民眾在家也能夠輕鬆動手做出衛生、美味的年菜料理,享食安心過好年!
衛生福利部食品藥物管理署闢謠專區:首頁(http://www.fda.gov.tw )>公告資訊>食藥闢謠專區
行政院農業委員會爭議訊息澄清專區(含食安):首頁(https://www.coa.gov.tw)>爭議訊息澄清專區(含食安) 
行政院環境保護署毒物及化學物質局爭議訊息澄清專區:首頁(https://www.tcsb.gov.tw) >訊息公告>爭議訊息澄清專區
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t438439

食藥署澄清化粧品中大麻二酚(Cannabidiol, CBD)管理規定乙事

    食藥署表示,化粧品中禁止添加大麻二酚,擅自添加該成分於化粧品者,涉違反化粧品衛生管理條例第23條規定,依同條例第27條規定處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣15萬元以下罰金;其妨害衛生之物品沒收銷燬之。
    食藥署未來將持續加強督導衛生局稽查市售產品,亦請民眾協同監督檢舉非法,共同建立良好的化粧品使用環境。民眾如發現購用的化粧品有不良品,或使用上產生不良反應時,均可至衛生福利部「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」通報,網址:http://qms.fda.gov.tw/tcbw/,或撥打通報專線:02-66251166-6401。同時呼籲化粧品業者對於提供消費者之產品,應了解所添用之成分,恪守相關規定,以確保製造、輸入及販售之產品符合相關規範,提供消費者保護措施,切勿販售違規產品,如經查獲違規,將依法嚴懲,以保障國人健康安全及消費者權益。
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食藥署說明「巴斯德流感疫苗」0.25劑型(批號R3G792V)外觀異常後續處理

本次事件為疾管署於107年12月27日接獲高雄市政府衛生局通知「巴斯德流感疫苗」0.25劑型疫苗現有小黑點,請各地方政府衛生局轉知轄區獲配該批號疫苗之合約醫療院所配合停用並檢視疫苗外觀,如有發現類似情形,請主動回報並依食藥署藥品不良品事件機制通報;食藥署分別於107年12月27日、28日及108年1月2日接獲高雄市、台中市及新北市政府衛生局通知賽諾菲股份有限公司「巴斯德流感疫苗」0.25劑型(批號R3G792V)疫苗現有小黑點,不良品數量共計16支(高雄市1支;台中市3支;新北市12支),檢驗結果均為玻璃表面外之受摩擦痕跡。
所有製造或進口之流感疫苗均須依據「藥事法」法第74條及「生物藥品檢驗封緘作業辦法」規定,由食藥署派員查核貯運溫度,合格者抽取試驗或留樣所需之適量藥品,經檢驗合格者於包裝上個別加貼藥物檢查證,始得銷售。國人使用公費與自費流感疫苗皆依中華藥典規定,執行外觀、鑑別、pH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等共11項品質安全試驗,供國人使用之疫苗均檢驗合格,請國人安心接種疫苗。
為確保藥物安全與醫療效能,食藥署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站:https://qms.fda.gov.tw。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t438434