立法院三讀通過「食品安全衛生管理法部分條文修正案」

  鑒於加工助劑之使用、殘留及規格等相關規範,與食品添加物在最終產品中發揮特定功能目的有所差異,考量其使用涉及食品製造及食品中特定物質殘留標準等規範,與食品之品質及衛生安全息息相關,為明確管理此類成分,衛生福利部依據食安法第17條規定,於105年2月17日發布訂定「加工助劑衛生標準」,以供食品業界遵循。
  本次修正將加工助劑定義性文字,自前揭法規命令提至法律位階,於食安法第3條第12款予以明定;並配合調整前揭衛生標準之授權規定至第18條之1第1項,使之顯明,同條第2項明定加工助劑之使用,倘有危害人體健康之虞者,即不得為之,使受規範者更能有所誡惕。
  另為強化諮議體系之運作,本次修正第4條,提高諮議會之性別比例規定之位階至法律層次,增訂諮議會委員議事之利益迴避之規定,明定中央主管機關對於重大或突發性食品衛生安全事件之處理,於有充分科學證據時,得以預防原則為基礎;在科學證據不足時,得以預警原則為基礎。
此次修正,主要提昇加工助劑等管理規範之位階,強調其重要性,食品藥物管理署將配合修正相關子法規,使我國食品衛生安全管理制度更臻周延完備。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t458603

您累了嗎?善用低週波治療器,腰酸背痛能舒緩!

「低週波治療器」又稱「經皮神經電刺激器」(Transcutaneous electrical nerve stimulator,TENS),作用原理是利用患者皮膚上的黏貼電極將電流傳到患者體內,透過表皮神經的刺激,阻隔大腦對於痛覺的接收,感覺不到疼痛,使患者能產生肌肉放鬆、痠痛舒緩及減輕不適症狀的效果,稱之為「門閥控制理論」。「低週波治療器」使用之注意事項如下:
1.依照產品使用說明書,將電極片貼在正確的位置,如疼痛處或其周邊。
2.刺激的強度應由低至高慢慢調整,過高的刺激強度,可能會造成反效果。
3. 一般來說建議的治療時間單次最好不要超過30分鐘,雖然每個人標準不同但仍應避免長時間使用。
如果有罹患惡性腫瘤、心臟異常、懷孕或剛完成生產、脊椎骨折、挫傷、肌肉拉傷、血壓異常等情形者,使用前應先諮詢醫師,再依醫師指示使用較為適當,另外「低週波治療器」不能使用於心臟附近、頸部以上、或有傷口皮膚,以免造成身體不適危及健康,不可不慎。
食藥署強調低週波治療器屬醫療器材管理,在選購時,應選擇有衛生福利部核准之醫療器材許可證的產品,並善用「醫材安心三步驟,一認、二看、三會用」口訣:第一要先認識低週波治療器是醫療器材,第二是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號,第三則是在使用前要詳閱說明書,才能正確使用醫療器材。透過簡單的三個步驟,才能確保買到合法的醫療器材並安心使用。為保障民眾消費權益和生命安全,除了學習認識醫療器材及詳細閱讀產品使用說明書外,使用醫療器材前可先向相關專科醫師諮詢;如有發現不良品或使用時/後發生不良反應,請至藥物食品化粧品上市後品質管理系統(http://qms.fda.gov.tw)通報,或撥打不良反應通報專線:02-23960100進行通報。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t458592

公告訂定「由蝦、蟹殼或黑麴菌絲體所製取之食品原料幾丁聚糖(Chitosan)之使用限制及其標示」,並自中華民國108年7月1日生效。

  公告規定由蝦、蟹殼或黑麴菌絲體(Aspergillus niger mycelium)所製取之幾丁聚糖(Chitosan)可供為食品原料使用,由黑麴菌絲體製取者,其赭麴毒素A (Ochratoxin A)含量應小於1 ppb;同時規範使用由蝦、蟹殼或黑麴菌絲體製取之幾丁聚糖作為原料之食品,其容器或外包裝應以中文顯著標示「有服用慢性病藥物者,應諮詢醫師後,方可使用」及「不建議孕婦、授乳者及嬰幼兒食用」之警語字樣,相關規定將自中華民國108年7月1日起(以製造日期為準)生效。詳細訊息可至衛生福利部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」項下之「本署公告」查詢。
  該規定於正式施行後,凡經查獲食品使用之原料不符合前述規定者,得依食品安全衛生管理法第47條及第48條規定處新臺幣3萬元以上300萬元以下罰鍰。]]>

source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t458593

食藥署公布目前市售效期內5種沙坦類(Sartan)藥品中「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」與「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」不純物之檢驗結果

針對本次事件,食藥署除以主動積極態度展開全面調查外,並採取一系列風險管控措施,以確保民眾用藥安全:
一、 全面清查任何可能受影響的產品,主動開發檢驗方法:食藥署即刻針對市售效期內含sartan類成分之原料藥展開全面調查,領先國際發現中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥檢出NDMA不純物,且於最短時間內開發出NDMA及NDEA檢驗方法,公布供各界參考引用,同時已輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗。
二、 強化業者自我管理責任,確保原料藥品質: 要求藥廠應自主逐批檢驗原料藥,未檢出NDMA或NDEA始得供製造使用,並將其列入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。
三、 輔導業者主動評估及檢測製程,確保民眾用藥安全:食藥署已要求各藥品許可證持有商應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosamine)不純物之風險,並且應以經確效的分析方法檢測。若發現存在nitrosamine者,應主動調查發生原因或變更製程,並且通報食藥署,如對於製程有任何疑問,可檢附相關資料向食藥署申請諮詢。
四、 即時公布調查資訊,確保民眾「知」的權益: 經確認有受影響藥品,立即發布新聞稿,並透過多重管道傳遞資訊提醒醫療人員及民眾注意,另已於食藥署高血壓原料藥異常事件專區公布藥品品名、批號等資訊(網址: http://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=10708),以方便民眾查詢。
五、 建立藥品安全及品質資訊主動監控機制,掌控藥品安全及品質:食藥署持續進行上市後藥品品質安全監控,如與國際合作以快速取得最新資訊、主動監控國外藥品品質或安全警訊、市售品抽驗及製造廠稽查等完善的上市後藥品品質安全防護網,以維護藥品安全及品質。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t448587

食藥署啟動「108年乳品加工食品業HACCP稽查專案」

    本次稽查重點包含業者在食品安全管制系統準則(HACCP)、食品良好衛生規範準則(GHP)、產品標示、食品業者登錄、食品追溯追蹤系統/非追不可(電子申報資訊)、強制檢驗及食品安全監測計畫等之落實情形並抽驗乳製品,如查獲業者違反食安法相關規定,所轄衛生局將依法處辦。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t448580

食藥署啟動「108年度肉類加工食品業HACCP稽查專案」

    肉品是民眾日常飲食的主要食材來源之一,食品藥物管理署(以下稱食藥署)近日將啟動「108年度肉類加工食品業HACCP稽查專案」,會同地方政府衛生局持續針對肉類加工食品業者進行稽查及抽驗,以確保製售之產品衛生安全,保障消費權益。
    本次專案稽查重點包含製程、環境及個人衛生等食品良好衛生規範準則(GHP)及應符合食品安全管制系統準則(HACCP)項目,亦針對業者須定期送驗原料、半成品、成品及建立追溯追蹤系統等納入稽查重點,並抽驗業者使用的原料肉及加工成品,分別檢驗動物用藥殘留及亞硝酸鹽、防腐劑,如查獲違反食品安全衛生管理法(以下稱食安法)相關規定,將依法處辦。
    食藥署呼籲業者應落實自主管理,遵守食安法相關規定,如經查獲GHP及HACCP缺失經命限期改正,屆期不改正者,涉違反食安法第8條規定,可依同法第44條規定處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t448578

購物陷阱要小心 膨風廣告報你哉!

食藥署去(107)年度監控電子媒體(電視、電臺、網路)廣告計10,255件,共查獲1,142件違規廣告,其中以媒體類別區分,網路639件(56%)最高,其次為電臺媒體286件(25%),電視媒體則有217件(19%);以產品類別區分,食品類高達738件(64.6%)為第一,化粧品類270件(23.6%)次之,再其次則為藥物類134件(11.8%)。另以違規食品、藥物、化粧品廣告宣稱之效能類型統計顯示,以宣傳「皮膚美容」(22.94%)、「減肥瘦身」(17.78%)、「骨骼肌肉」(8.58%)功效分據前3名。此外,統計食品違規廣告受處分廠商,以儷都國際有限公司違規處分金額最高,違規次數前3名產品為喜樂纖、醇養妍及聰蓉活力飲。
食藥署持續與地方衛生機關合作,據107年度全國(中央及地方)衛生機關裁處食品、藥物、化粧品違規廣告共計7,111件,罰鍰金額達新臺幣2億3,255萬元,而廣告違規率業由99年13.9%,降至107年4.9%。未來衛生機關將持續努力,加強稽查違規廣告,以維護國人健康及有效淨化閱聽環境。
食藥署呼籲民眾,食品主要提供人體營養素及熱量;化粧品僅施於人體外部修飾容貌等,並不具醫療效能,切勿輕信太神奇、太吸引人的廣告。如有身體不適的情形,應尋求正規之醫療管道就醫,並配合均衡飲食及規律運動,才是維持健康的王道!另,民眾可至食藥署「違規食品、藥物、化粧品廣告民眾查詢系統」(網址: http://pmds.fda.gov.tw/illegalad/)、「食藥膨風廣告專區」(網址:http://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=5085),查詢廣告相關資訊,做為選購產品之參考,以維護自身健康及消費權益。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t448576

食藥署啟動「108年度人氣美食餐廳稽查專案」

   食品藥物管理署(下稱食藥署)基於食品安全管理職責,自107年起規劃「107年度人氣美食暨地方特色下午茶餐廳稽查專案」,今(108)年持續辦理,並擴大稽查家數,屆時將會同地方政府衛生局至轄內具地方飲食特色且受消費者喜愛的人氣美食餐廳,執行衛生稽查,以維護國人健康。
   本次稽查重點除了包含食品業者登錄、食品良好衛生規範準則(GHP)、產品責任險,更落實查核菜單上相關食品標示,倘查獲違反食品安全衛生管理法(下稱食安法)相關規定,將依法處辦。
   食品業者應落實自主管理,遵守食安法相關規定,以維護消費者飲食衛生安全。
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source http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t448572

攜帶個人自用管制藥品出入境,備妥診斷證明最安心

    世界各國針對管制藥品出入境的管理皆相當嚴格,以美國為例,入境旅客如因健康狀況而須攜帶管制藥品,所攜帶之份量限於合理使用者,並應攜帶藥品處方或醫師證明,且須於入關時申報。國人如於國外就醫後,因治療所需攜帶管制藥品回國,必須依照我國海關入境報關須知,僅以治療本人疾病為限,須憑當地醫療院所的證明,攜帶量不超過該醫療證明的處方量,且藥品應隨身攜帶,不可以航空郵寄或快遞方式寄送。
    食藥署再次呼籲,國人出國旅遊或洽商,若有需要攜帶個人藥品,建議隨身攜帶原主治醫師所開立診斷書正本或處方箋影本,若屬第1級至第3級管制藥品﹝管制藥品品項可至食藥署網站(http://www.fda.gov.tw)/業務專區/管制藥品組/管制藥品分級及品項查詢﹞,則攜帶食藥署開立之證明文件,以資證明。必要時亦可於出國前,查詢外交部領事事務局網站﹝http://www.boca.gov.tw﹞/旅外安全資訊-各國暨各地區簽證、旅遊及消費者保護資訊,瞭解入境當地國是否有特殊規定,以免誤觸法律。
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